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特威凯丨多替拉韦丨Dolutegravir丨Tivicay丨Taffic

市场价:¥700.00

商城价:¥350.00

  • 品牌商: 海德隆
  • 累计销量: 4702件
温馨提示:可淘宝平台下单

生产企业:印度海德隆公司

规格:50mg×30粒/盒;

商标:Taffic

通用名(中文商标)Dolutegravir (特威凯 TIVICAY)

英文名称:Dolutegravir Sodium Tablets

有效期:24个月

贮藏:密封,30℃以下保存。


主要成分:多替拉韦

化学名称:(4R,12aS)-9-{[(2,4-二氟苯基)甲基]氨甲酰基}-4-甲基-6,8-二氧代-3,4,6,8,12,12a-六氢-2H-吡啶并[1’,2’:4,5]吡嗪[2,1-b][1,3] 噁嗪-7-烯醇钠

分子式:C20H18F2N3NaO5

分子量: 441.36


适应症

多替拉韦联合其它抗逆转录病毒药物,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)感染的成人和年满12岁的儿童患者。


用法用量

成人:感染HIV-1且未被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者,多替拉韦的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。感染HIV-1且被确诊或临床疑似对整合酶类抑制剂耐药的患者,多替拉韦的推荐剂量为50mg,口服,每日两次。

12岁和12岁以上的青少年:对整合酶类药物不耐药的青少年HIV-1患者中(12至17岁,体重不低于40kg),多替拉韦的推荐剂量为50mg,口服,每日一次。

老年人:65岁及65岁以上患者中多替拉韦的用药数据有限,尚无证据证实老年患者所需剂量与成年人患者不同。

肾损害:轻度、中度或重度肾损害的患者不需要调整剂量。

肝损害:在轻度或中度肝损害的患者中不需要调整剂量。尚无关于重度肝损害患者的数据,因此在这些患者中必须慎用多替拉韦。

儿童人群:尚无确定多替拉韦在12岁以下或体重低于40kg的儿童中的安全性和有效性。存在整合酶耐药的情况下,可用于推荐多替拉韦在儿童和青少年中的剂量的数据尚不充足,现有数据未给出推荐剂量。

给药方法:口服。饭前饭后服用多替拉韦均可。存在整合酶耐药的情况下,首选餐后服用多替拉韦。


药物过量

症状和体征

目前关于多替拉韦用药过量的经验有限。

单次给予较大剂量(健康受试者中最大250mg)的有限经验中,未发现已报告不 良反应外的其它特定症状或体征。

治疗

对于多替拉韦药物过量,尚无已知的特异性治疗。如果发生药物过量,必须对患者进行监测,并按要求给予标准支持治疗。由于多替拉韦与血浆蛋白的结合率较高,因此透析不太可能大量清除体内的多替拉韦。


药物禁忌

禁止多替拉韦与多非利特或吡西卡尼联合使用。

已知对多替拉韦或对多替拉韦的任何成份过敏的患者禁用。


注意事项

特别关注的整合酶类耐药

存在整合酶类耐药的情况下,决定使用多替拉韦时,应考虑在病毒株中突变的G140A/C/S、E138A/K/T、L74I发生Q148+>2继发突变时,多替拉韦的活性大幅下降(参见【药理毒理】- 药效学)。存在整合酶类耐药的情况下,多替拉韦的有效程度尚未明确。

超敏反应

使用整合酶抑制剂,包括多替拉韦,曾报告过超敏反应,特征是皮疹、全身性表现,有时存在器官功能障碍,包括肝损伤。如出现超敏反应的体征或症状(包括但不限于重度皮疹或皮疹伴肝酶升高、发热、全身不适、疲乏、肌肉或关节疼痛、水疱、口腔病变、结膜炎、面部水肿、肝炎、嗜酸性粒细胞增多、血管性水肿),应停止使用多替拉韦或其他可疑药物。应监测包括肝脏转氨酶在内的临床状态并采取适当的治疗。发生超敏反应之后,如果延误停止多替拉韦或其他可疑药物,可能导致危及生命的反应。

免疫重建炎性综合征

开始抗逆转录病毒治疗(ART)时,在重度免疫缺陷的HIV感染患者中,可能发生无症状或残余机会性感染导致的炎性反应,并导致严重的临床病症或症状加重。通常在开始ART之后的前几周或前几个月内可观察到这样的反应。相关例子为巨细胞病毒视网膜炎,全身和/或局灶性分枝杆菌感染和耶氏肺孢子菌肺炎[PCP]。所有炎性症状必须立刻评价,如有必要,采取治疗。曾报道在免疫重建环境中发生了自身免疫性疾病(如Graves病、多肌炎和Guillain-Barré综合征),然而发作时间各不相同,有可能在治疗开始之后数月发生,有时可有非典型表现。

开始多替拉韦治疗时,在一些合并感染乙肝和/或丙肝的患者中,可观察到肝功能指标升高,这与免疫重建炎性综合征相符。建议对合并感染乙肝和/或丙肝的患者进行肝功能监测。对合并感染乙肝的患者开始基于多替拉韦的治疗时,应当在开始或维持有效的乙肝治疗方面特别注意(见【不良反应】)。

机会性感染

接受多替拉韦或其他抗逆转录病毒治疗的患者中,HIV 感染无法治愈,仍可发生机会性感染或HIV感染的其它并发症。因此应当由对这些HIV相关疾病的治疗有经验的医师对患者进行密切的临床观察。

感染的传播

应告知患者尚未证实当前的抗逆转录病毒治疗(包括多替拉韦),可阻止通过性接触或血液污染将HIV传播给他人的风险。应继续采取适当的预防措施。

药物相互作用

如果给予其它(处方药和非处方药)可影响多替拉韦暴露水平的药物或者暴露水平可能受到多替拉韦影响的药物,需要谨慎(见【禁忌】和【药物相互作用】)。

与依曲韦林(不伴增效性蛋白酶抑制剂)、依非韦伦、奈韦拉平、替拉那韦/利托那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥和贯叶连翘同时给药时,多替拉韦的推荐剂量为50mg,每日两次(见【药物相互作用】)。

多替拉韦不应当与含多价阳离子的抗酸剂同时给药。建议在服用这些药2小时之前或6小时之后服用多替拉韦(见【药物相互作用】)。

建议服用钙补充剂或铁补充剂2小时前或6小时后服用多替拉韦,或者与食物同时服用(见【药物相互作用】)。

多替拉韦可增加二甲双胍的浓度。在治疗期间应监测患者,且可能需要调整二甲双胍的剂量(见【药物相互作用】)。

骨坏死

尽管存在多种病因(包括糖皮质激素、二膦酸盐、饮酒、重度免疫抑制、高体重指数),但在晚期HIV疾病和/或长期接受抗逆转录病毒联合治疗的患者中,报告了骨坏死病例。如果出现关节痛和疼痛、关节僵直或行动困难,患者必须就诊。

脂肪重新分布

在接受抗逆转录病毒联合治疗期间,可观察到体脂重新分布/堆积现象,包括向心性肥胖、肩背部肥厚(水牛肩)、四肢消瘦、面部消瘦、乳房增大,以及“类库兴氏综合征表现”。目前尚不明确这些事件的发生机制和远期效应。也尚未确立其因果关系。

对驾驶和操作机器能力的影响:

尚未研究多替拉韦对驾驶能力或操作机器能力的影响。然而,必须告知患者,在多替拉韦治疗期间曾报道了头晕。考虑患者驾驶或操作机器的能力时应谨记患者的临床状态和多替拉韦的不良事件特征。


不良反应

按照MedDRA系统器官分类和频率列出了来自IIb和III期临床研究汇总数据分析中所获得的药物不良反应(ADRs)。将频率定义为:非常常见(≥1/10),常见(≥1/100 且<1/10),不常见(≥1/1,000 且<1/100),罕见(≥1/10,000 和<1/1,000)和非常罕见(<1/10,000),包括所有的独立报告。


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