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米哚妥林丨midostaurin

市场价:¥63000.00

商城价:¥58000.00

  • 品牌商: NOVARTIS
  • 累计销量: 2件
温馨提示:可淘宝平台下单

生产企业:瑞士诺华NOVARTIS公司

规格:胶囊:25mg*56粒;25mg*112粒;

商标:Rydapt

通用名(中文商标)midostaurin (米哚妥林 Rydapt)

英文名称:midostaurin Tablets

有效期:24个月

贮藏:贮存在25°C(77°F)。


主要成分:米哚妥林

化学名称:4'-N-苯甲酰胺基-十字孢碱

分子式:C35H30N4O4

分子量: 570.65


适应症

RYDAPT是一种激酶抑制剂适用为成年患者和上呼吸道感染的治疗。有:

侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM),伴有血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的系统性肥大细胞增多症。

新诊断的急性髓性白血病(AML),通过FDA批准的测试检测FLT3突变阳性,与标准阿糖胞苷和柔红霉素诱导和阿糖胞苷巩固相结合

使用的限制:

RYDAPT不适用作为单药诱导治疗为有AML患者的治疗.

系统性肥大细胞增多症(ASM),系统性肥大细胞增多症伴有血液学肿瘤(SM-AHN),或肥大细胞白血病.(1.2)


用法用量

一、AML:患者在2个疗程的诱导期(第1~3天),静脉推注盐酸柔红霉素和第1~7天静脉滴注阿糖胞苷之后的第8~21天,与食物同服米哚妥林50mg,bid,一个疗程28d;其后是4个疗程的巩固治疗期,于第1天、第3天和第5天,每12h静脉滴注阿糖胞苷后的第8~21天,服米哚妥林50mg,bid;最后为维持治疗期,共12个疗程,服米哚妥林50mg,bid,直至疾病复发或不能耐受不良反应。

二、ASM、SM-AHN和MCL:患者与食物同服米哚妥林100mg,bid,一个疗程28d,直至疾病复发或不能耐受的不良反应。开始治疗的前4周,至少每周监测患者的毒性反应;其后8周,每隔一周监测一次;继续治疗,每个月监测一次。

三、ASM、SM-AHN和MCL:患者发生不良反应需要调整服药剂量①MCL患者的嗜中性粒细胞绝对计数(absoluteneutrophilcount,ANC)<1×109·L-1,不认为是米哚妥林的毒性。若患者ANC基线为(0.5~1.5)×109·L-1,ANC<0.5×109·L-1为服米哚妥林引起的毒性,应中断服药,直至ANC≥1×109·L-1,可在50mg,bid恢复服药,耐受性尚可,增加至100mgbid。停药后,ANC低值持续21d,应怀疑与米哚妥林有关。②血小板计数<50×109·L-1,不认为是毒性反应,患者的血小板计数基线为(25~75)×109·L-1,若<25×109·L-1,应中断服药,直≥25×109·L-1,可在50mg,bid,恢复服药,若耐受性尚可,增加至100mg,bid。停药后,血小板计数持续处于低值>21d,应怀疑与米哚妥林有关。③血红蛋白<8.0g·L-1,不认为是毒性反应或贫血会危及生命;而患者的血红蛋白基线为8.0~10g·L-1,血红蛋白<8.0g·L-1,应中断服药,直至血红蛋白≥8.0g·L-1,可在50mg,bid,恢复服药,若耐受性尚可,增加至100mgbid。停药后,血红蛋白持续处于低值>21d,应怀疑与米哚妥林有关。④尽管已采取最佳抗呕吐治疗措施,仍发生3/4级恶心和(或)呕吐,可停药3d(6剂),再在50mg,bid恢复服药,若耐受性尚可,增加至100mg,bid。⑤发生非血液学3/4级不良反应,暂停服药,直至不良反应≤2级,恢复50mg,bid,若耐受性尚可,增加至100mg.

四、推荐服药方法:为减少服药后发生恶心和呕吐的风险,在服药前可预防性服止吐药:每天2次服药,约间隔12h;胶囊不可打开或压碎,应整粒吞服;缺失一剂或服药后呕吐,当日不可补足剂量,应在预定的时间表服下一次剂量;若米哚妥林与可能延长QT间期的药物同时服用,应采用心电图评估QT间期。


药物禁忌

超敏性对midostaurin或赋形剂的任何


注意事项

胚胎 – 胎儿毒性:当给予孕妇时,RYDAPT可能会对胎儿造成伤害。

肺部毒性:监测间质性肺病或肺炎的症状。 对有肺毒性体征或症状的患者停用RYDAPT。


不良反应

AML:最常见不良反应(≥ 20%)为发热性中性细胞减少,恶心,粘膜炎,呕吐,头痛,瘀斑, 肌肉骨骼痛,鼻出血,装置-相关感染,高血糖,和上呼吸道感染。

ASM,SM-AHN,或MCL:最常见不良反应(≥ 20%)为恶心,呕吐,腹泻,水肿,肌肉骨骼痛,腹痛,疲乏,上呼吸道感染,便秘,发热,头痛,和呼吸困难。


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